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中药渗漉罐设备验证流程

文章出处:人气:发表时间:2018-08-23 13:39:34【
摘要 : 中药渗漉罐设备验证是为了达到批量生产前而必须做的一项检验流程,目的是为了证实该设备能够达到设计生产要求和规定的技术指标,符合生产工艺的要求,能够保证生产的产品达到相应

中药渗漉罐设备验证是为了达到批量生产前而必须做的一项检验流程,目的是为了证实该设备能够达到设计生产要求和规定的技术指标,符合生产工艺的要求,能够保证生产的产品达到相应的质量标准。因此,设备验证过程是投入生产前必不可少的操作。那么,中药渗漉罐应该如何进行验证呢?rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司

渗漉罐验证步骤rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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中药渗漉罐验证步骤通常有以下四个,第一步是设计确认(Design qralification,DQ),第二步是安装确认(Installation qualification,IQ),第三步是运行确认(Operational qralification,OQ),最后进行性能确(Performance qualification,PQ)。
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  1. 设计确认(Design qralification,DQ)rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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设计确认主要对中药渗漉罐的选型、订购渗漉罐的技术规格、参数和指标适用性进行审查。主要的指标有规格型号、设备材质、试验压力、工作压力、工作介质、产品容积等。需要确认主要的工艺参数,查找设备的说明书及参数介绍,考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求,看是否符合GMP指标。需要注意的是设计确认需要由技术人员和工程人员合作完成。rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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2.安装确认(Installation qualification,IQ)rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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需确认中药渗漉罐是否是按照设计安装的,并符合其设计的要求和标准,需证实中药渗漉罐各单元制造及安装正确,相关共用系统符合设计确认的要求并正确连接,工具及零部件符合要求。安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结构的确认。安装确认的项目有:开箱检查、厂内标示、供应商文件、安装环境条件确认、各组件安装检查、公用系统检查、各仪表、阀门位置检查等等。rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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3.运行确认(Operational qralification,OQ)rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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运行确认是确认中药渗漉罐的每一部分功能能在规定的标准范围内是否能稳定运行。运行确认内容如下:SOP清单、测试各种仪器仪表及校验、测试指示信号、连锁及安全装置、测试报警系统、测试中药渗漉罐个功能运行情况。运行确认步骤:关紧底盖、放液阀、灌满饮用水,检查有无漏水。rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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4.性能确认(Performance qualification,PQ)rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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性能确认需要测试中药渗漉罐的关键参数和关键指标,通过测定关键参数来确认各项性能是否达标。在检验时,需要注意渗漉罐在提取时有无泡沫、有无漏料、进出料是否方便、清洁是否方便。完成以上步骤后需出具验证报告书。rsO多功能提取罐_热回流提取浓缩机组_多功能提取浓缩中试机组_湖北亿德利轻工科技有限公司


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渗漉罐
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